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    "要尽量减少实验室仪器供应商数量,以降低数据管理的复杂性"

    从工作内容角度来讲,药物研发过程中药学研究环节制约实验室运行效率的环节应该是药物质量研究部分……如果想满足越来越严格的法规要求,其一,要对一些质量研究过程中容易产生高风险的环节更换具备审计追踪及权限管理的仪器;其二,要尽量减少实验室仪器设备的供应商,最大程度降低数据管理的复杂性,提高可靠性;其三,要加大与仪器供应商的沟通与培训,并针对每种仪器可能存在的风险点在开始就制定严密的控制程序。

    “实验室高效运行,50%靠仪器,30%靠人员,20%靠软件”

    面对当前日益严峻的监管要求,尤其是FDA 的483观察项,越来越多的实验室管理问题,特别是对实验室数据可靠性、分析仪器软件的合规性、人员GMP意识、日常的实验操作规范性有这很大的考验。 为了满足监管的最新要求,全面深入认识合规性存在问题,我认为:首先,要建立一个良好的实验室质量管理体系,将一个个空洞的法规条文落地,转换为实验室日常运行的SMP/SOP中去,通过不断地培训来提升分析人员的质量意识;其次,通过设计合理的体系来满足实验室数据可靠性要求,并对数据可靠性进行有效的监督管理;最后,建立实验室仪器设备生命周期的管理,满足21CFR Part 11电子数据良好文件规范的要求。

    "建立LIMS系统更利于检测数据追溯和提升效率"

    建立LIMS线上检测系统,以无纸化检测代替原有的有纸化检测,可以保障提高工作效率,更利于检测数据的追溯。目前,实验室上线了卡博平等产品,提高了检验人员的工作效率。同时,也节省了原有填写原始记录的工作时间。此外,在实验室管理中药对现有的工作流程进行梳理,明确管理人员的职责,划小核算单位,提供工作效率,建立标准化管理等都是对当前实验室工作流程可以实现的一些优化操作。

    制药实验室三大挑战:合规、技术方法开发和质量控制

    在我们近期对国内近百家制药实验室的调研结果显示,制药实验室管理人员最大的挑战来自三个方面:实验室合规(50%),有合格实验室人员满足实验室的技术和方法开发(45%)和保证实验室的质量控制(40%)。

    网络化、智能化管理服务体系是未来实验室必然发展趋势

    随着物联网和人工智能技术的不断发展,实验室利用智能化工具将逐渐成为一种新的趋势。传统的实验室的运营数据收集很困难,收集到也不一定准确,而且还需要花大量时间整合数据源。与此同时,费用的投入远远大于效率的提升,缺乏实时监测数据等实验室管理问题,一直在困扰实验室管理者。大数据时代、AI技术、物联网、云服务都将为实验室运营管理带来了革命性的改变。打造实验室网络化、智能化管理服务体系,是未来实验室发展的必然趋势。

    制药实验室合规与效率密不可分

    制药行业实验室的特点是合规与效率密不可分。全球法规对数据完整性的重视意味着在实验室运行的数据完整性方面做出改进已成为制药公司的首要任务。2020年7月1日国家药品监督管理局发布了《药品记录与数据管理要求(试行)》,自2020年12月1日起施行。安捷伦在服务于全球各类制药实验室中累积了大量的经验,目前针对于制药实验室用户的需求,我们形成了多套成熟的方案,并可根据用户的实际情况进行定制,以实现用户的业务目标。

    智能化助力实验室正确决策,节省大量仪器维护成本

    现今的实验室管理已经逐步上升到对于合规,效率,技术,人员的全方位管理,对于管理层的要求也越来越高。原先的方式大家可能更多的是凭感觉,凭经验,现在更多的是靠数据,靠分析。智能化能够很好的解决这一方面的内容。智能化的数据可以多维度的帮助管理层全面的了解实验室,了解仪器,为实验室决策提供了支持。

    制药企业新建实验室的搬迁往往要面对很多的挑战,在完成物理搬迁的同时,还要设计和实施搬迁前和后的设备 IQ/OQ/PQ/ 计量等一系列验证工作。有什么“秘密武器”能帮助实验室更快完成搬迁+验证工作?看看天津药物研究院的老师怎么说。

      flyaway 2020-08-17

      然后,解决方案呢?

      zyl3367898 2020-08-15

      开发正确的检测方法是必选的,没有检测方法无法往下进行,还有数据处理也很麻烦。

      PAEs 2020-08-04

      一般也就这几个方面

      p3256016 2020-07-31

      数据处理还是人工在做,容易出错

    关于安捷伦

      安捷伦是生命科学、诊断和应用化学市场领域的领导者。为全世界的实验室提供仪器、服务、消耗品、应用与专业知识,以帮助客户获得他们所寻求的深入见解。

      安捷伦的专业知识和深受信赖的合作能力,使得客户对安捷伦提供的解决方案满怀信心。安捷伦将其专业技术聚焦于食品、环境和法医、药物、诊断、化工与能源、研究等六个关键领域,在这些领域中将帮助客户实现目标。

    联系方式:400-820-3278
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