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    随着国家鼓励新药研发、药品审评审批制度改革的快速推进,化药注册分类、上市许可持有人制度等重磅政策的陆续发布,我国新药研发迎来了空前暖春。但制药大国向制药强国的转型任重道远,我国新药研发进展仍旧缓慢,基础研究的创新突破无法进入产业化,研发还是以仿创为主。对于从业者而言,如何洞悉全局,乘势壮大或转型,成为未来成败的关键。业内人士表示:“一个药物从实验研究到正式销售,平均要花费12年时间,是一个非常漫长的过程。一般一种药物研发,需要投入几十亿元人民币、上百万小时、上千次实验、动员上百名研究者,才可能得到一个药物。

    为帮助来自制药领域的用户了解药物研发的工作流程、进一步学习相应创新研发技术,仪器信息网特别策划了“药物研发与创新技术进展”专题,也希望借此专题为广大药物研发相关从业人员提供力所能及的帮助。 

    药物研发连续化工艺是大势所趋,仪器供应市场形势利好

    近年来,仪器分析技术飞速发展,新方法、新技术、新仪器层出不穷,其应用也日益普遍并逐渐向药学、医学、生物学等领域渗透,特别是在新药研究、药物分析、病因研究等方面,大大加速了新药研究与开发的进程。为帮助来自制药领域的用户了解药物研发工作流程、进一步学习相关检测技术,仪器信息网特别策划了“药物研发与创新技术进展”专题并希望借此专题为广大药物研发与检测人员提供帮助,本期我们邀请到赛默飞世尔科技哈克(HAAKE)流变学与连续化工艺应用经理祝旻卿, 请他谈谈目前药物研发及相应创新技术现状。

    仿制药的研发成本达到新高,可研发品种数量有限

    国内医药企业众多,当前国内已有4000多家制药企业,对新品种需求旺盛,随着MAH制度的实行,将有一部分商业公司和研发公司加入药品上市持有人的行列,将进一步加剧对新品种的需求和争夺。 研发费用高涨,随着国内药品注册法规和要求日趋严格,逐渐与欧美接轨,使研发费用高涨。仿制药一致性评价的实施使得仿制药的研发成本达到新高,是10年前的10倍甚至20倍以上,创新药的研发投资额更是数以亿计。

    通过拉曼光谱和扫面电镜理解熔融挤出制备无定型固体分散体

    熔融挤出(Melt-extrusion),或者被大家俗称的热熔挤出(Hot-melt extrusion)技术,在后一致性评价阶段和“带量采购”的政策后,已被众多制药企业作为制药新工艺和新剂型开发的热门工艺。赛默飞「 HAAKE 」流变学与连续化工艺自2008年开始在国内推广此技术,陪伴着国内用户对此技术从设备认识(1.0阶段:2016年前),工艺加速(2.0阶段:2016-2019年)至今天的3.0产品化,已经积累了百套从Pharma Mini锥形双螺杆系列,Pharma 11至Pharam 24平行双螺杆系列的庞大连续化工艺用户群

    赛默飞「 HAAKE 」流变仪在仿制药一致性评价和熔融挤出药用辅料加工性的应用

    MARS iQ Air、MARS 40/60作为赛默飞哈克「 HAAKE 」旋转流变仪产品线的代表性产品,拥有高度??榛纳杓?,多种测试夹具(平锥板、同轴圆筒)、超精度的扭矩和位移传感器,精确的温度控制能力,可高效的帮助研发与质控人员完成皮肤外用膏剂与注射剂的一致性评价要求。

    通过拉曼光谱和扫面电镜理解熔融挤出制备无定型固体分散体

    熔融挤出(Melt-extrusion),或者被大家俗称的热熔挤出(Hot-melt extrusion)技术,在后一致性评价阶段和4+7形势下,已被众多制药企业作为制药新工艺和新剂型开发的热门工艺。赛默飞「 HAAKE 」流变学与连续化工艺自2008年开始在国内推广此技术,陪伴着国内用户对此技术从设备认识(1.0阶段:2016年前),工艺加速(2.0阶段:2016-2019年)至今天的3.0产品化,已经积累了百套从Pharma Mini锥形双螺杆系列,Pharma 11至Pharam 24平行双螺杆系列的庞大连续化工艺用户群。

    拉曼成像技术在仿制药研发中应用概述

    仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。在仿制药研发过程中,参比品是某仿制药的标杆和基础,因此要确保与上市产品物质一致、质量等同,参比品的选择至关重要。建议首选已进口原研药,其次可考虑选用研究基础好、临床应用较为广泛的非原研产品。没有进口原研药的,有必要对市售品进行质量对比考查,择优选用,以确保仿制基础的可靠性。同时通过仿制药质量一致性评价,要淘汰内在质量达不到要求的品种,促进我国仿制药整体水平提升,达到或接近国际先进水平。根据药品注册管理办法对仿制药新的规定内容,主要包括:规范对原研药品的选择,即参比制剂的选择问题;强调了对比研究,是判断两者质量是否一致;提出了晶型的要求,晶型的不同,溶出率和稳定性不 同等等。所以仿制药研发的目的是做到合理的规?;?,实现仿制药品具备“替代性”,首先要求是做到“同”。因此对原研药中活性成分、辅料、晶型、成分分布、均匀程度的检测判断至关重要。同时在不破坏原研药品保持原有存在状态条件下获取有价值的研发信息具有非常重要的参考意义。拉曼光谱技术是一种无需样品制备、非接触的快速分析技术,能直观的获取物质的结构信息,能从分子水平上识别物质及其晶型结构,有利于药物研发和检测。Thermo Fisher DXR2xi超快速显微拉曼成像光谱仪,??榛杓?,具有先进的自动化光学控制系统、高灵敏度智能化检测方式、优异的光谱分辨率和空间 分辨率轻松实现微纳米级样品的检测。多功能软件及最大数据库等分析功能;仪器采用I 级激光安全等级标准和??榛呶裙躺杓?,仪器的研究级显微镜、高分辨率光栅、高性能CCD探测器,以及光学系统的主要部件与浇铸合金基座整体结合,保证系统高稳定性。 首先通过DXR2xi显微拉曼成像光谱仪对整个药片进行超快速成像,经过分析结果显示该药片主要含有阿司匹林、对乙酰氨基酚、咖啡因、二氧化钛成分,对乙酰氨基酚成分相对阿司匹林、咖啡因含量较少,同时可以直观显示每个组分在整个药片上的分布情况相对比较均匀。

    红外光谱用于制剂中可见不溶性颗粒物分析

    Thermo Scientific Nicolet iN10 显微红外光谱仪是全球首台直观、创新、集成的一体化傅里叶变换显微红外光谱仪,拥有多项专利技术,具有安装简便、性能卓越、光谱质量高、测试精准的特点。不同于市场上的任何其它显微红外光谱仪,Nicolet iN10显微红外光谱仪重新界定了显微红外光谱仪的易用性,从而成为全球最畅销的显微红外光谱仪。

    Evolution350在制药行业的解决方案

    紫外可见光谱分析法作为中国药典明确规定的常规检测方法被广泛应用于制药行业,除了常规药物成分的定量检测外,紫外可见分光光度计还可用于身份鉴定,稳定性/ 强制降解测试,片剂溶出度和含量均匀度测试等。数据的准确性,测试结果的可信度、操作的快捷性并且遵守各项行业标准是制药行业各分析/ 质控实验室所追求的目标。

    赛默飞为您打开Pharma Mini锥形双螺杆的正确使用方法和针对剂型应用

    熔融挤出(Melt-extrusion),或者被大家俗称的热熔挤出(Hot-melt extrusion)技术,在后一致性评价阶段和4+7形势下,已被众多制药企业作为制药新工艺和新剂型开发的热门工艺。赛默飞「 HAAKE 」流变学与连续化工艺自2008年开始在国内推广此技术,陪伴着国内用户对此技术从设备认识(1.0阶段:2016年前),工艺加速(2.0阶段:2016-2019年)至今天的3.0产品化,已经积累了百套从Pharma Mini锥形双螺杆系列,Pharma 11至Pharam 24平行双螺杆系列的庞大连续化工艺用户群。但发现用户任然在面对何种配方和辅料,使用何种工艺,配套何种挤出工艺和设备,互相混淆。那么此次将通过从原理、工艺配套设备至如何产品化开始讲解。

    拉曼光谱在药物API晶型及粒度分析中的应用

    化学原料药物(API,active pharmaceutical ingredient)的多 晶型现象和粒度影响着药物的理化稳定性、制剂中药物的溶解 度、溶出率、生物利用度以及生产工艺的可开发性。在新药研 发和药物一致性评价中,API的晶型鉴别和粒度评价是其中关键 一环。对于固体原料药和制剂中原料药的晶型分析,常用的方 法为X射线粉末衍射法,其对粉末API样品的颗粒度有一定的要 求,通常需要研磨处理。对于制剂中的API晶型分析时,由于某 些常用辅料如甘露醇、乳糖、蔗糖等也存在多个晶型,可能会 存在一定干扰,增加测试和分析难度。 拉曼光谱技术是一种无需样品制备、非接触的快速分析技术, 对于低频振动的检测具有明显的优越性,甚至可检测到分子的 晶格振动,其谱带强度与待测物浓度的关系遵守比尔定律,也 可用于化合物定量分析。与X射线粉末衍射法相比,制样简单, 非接触检测,避免了制样过程对晶型的影响,从分子结构水平 上识别物质及其晶型结构。赛默飞DXR2系列显微拉曼光谱仪具 有先进的自动化光学控制系统、高灵敏度、智能化检测方式、 优异的光谱分辨率和空间分辨率,轻松进行晶型鉴别、共晶分 析、混晶定量等。此外,赛默飞DXR2xi显微拉曼成像光谱仪因 其优异的空间分辨和高速的数据处理能力,不但可以满足晶型 的常规鉴别分析,混晶、共晶分析,也可快速实现粒度统计及 分布分析,提供更丰富的信息,助力仿制药一致性评价和新药 研发。

    Summit傅里叶红外光谱仪在制药行业中的应用

    赛默飞 Nicolet 红外光谱仪多年来凭借以应用为核心的价值主张,开发出了磁浮式干涉仪,金刚石切削整体铸模等专利技术,为制药行业的原辅料检测,制剂研究,晶型研究及活性成分研究等都提供了准确稳定可靠的分析结果,赢得了全球上万家制药企业用户的信任,成为他们长期可靠合作的伙伴。

    药物中研发检测方案(微波合成仪)

    使用安东帕微波合成仪Monowave 400,详细描述了微波合成在药物合成中的应用??梢悦飨蕴岣叻从π?。

    药物发现化合物库中的化合物中纯度评定检测方案(液相色谱仪)

    在进行合成化合物的生物活性筛选之前,支持化学制药的药物学家和分析科学家通?;崞蓝ㄋ堑拇慷?。本文采用通用方法结合多检测器系统,对 30 个库化合物进行了快速、自动化的纯度评定。Agilent 6130 系列单四极杆 LC/MS 系统与紫外 (UV) 和蒸发光散射检测器 (ELSD) 联用,可以检测到单独采用一种检测模式可能丢失的杂质峰。安捷伦 Analytical Studio Reviewer 软件为化合物的确证和纯度的评定提供了更简洁的用户数据处理界面。

    创新药和生物仿制药中单克隆抗体(mAb)检测方案(紫外分光光度)

    绘画中的彩色颜料常因其尺寸、形状和位置而难以进行测量,也无法将一种颜料分离成单个组分。因此,需要对一小块颜料区域采集反射光谱和颜色数据,以对不同颜色的材料进行解读和分类,并对绘画作品进行重制,使其与原版尽可能相似。

    分子光谱学术论坛暨赛默飞新品发布会在京隆重召开

    2019年12月10日,由赛默飞世尔科技(中国)有限公司及中国光学学会光谱专业委员会主办的“分子光谱学术论坛暨赛默飞新品发布会”在北京隆重召开。近百位分子光谱及相关领域的工作者齐聚一堂,交流分子光谱的新技术、新应用。大会上,多位专家进行了报告,分享了分子光谱及相关领域最新的研究进展和成果,增进了广大光谱科学工作者们之间的交流与探讨。同时,赛默飞还介绍了其最新上市的红外光谱和拉曼光谱产品——赛默飞Nicolet iS20傅里叶变换红外光谱仪、赛默飞Nicolet Summit傅里叶变换红外光谱仪和赛默飞DXR3系列拉曼光谱仪,并就其新产品的各项性能以及在分子光谱领域的实际应用进行了详细的介绍。

    仪器信息网约稿赛默飞之拉曼光谱仪 DXR2xi

    这两年,拉曼光谱仪一直吸引着业内人士的眼球,各大仪器厂商不断在新产品、新技术、新应用等方面推陈出新,精心布局,不仅如此,新迈入此领域的仪器厂商也层出不穷,可谓热闹非凡。   拉曼光谱如此的蓬勃发展给广大用户提供了更多可选择的空间,那么,当前有哪些主流企业/主流产品?有哪些最新的技术/应用?哪款仪器更适合用户自己的研究工作?

    赛默飞世尔科技推出新拉曼光谱仪和显微镜

    赛默飞世尔科技推出了下一代赛默飞世尔DXR3系列拉曼光谱仪和显微镜。新一代产品具有先进的成像技术和强大的工作流程功能,可为用户提供所需的拉曼分析速度。 DXR3系列包括Thermo Scientific DXR3xi拉曼成像显微镜,Thermo Scientific DXR3拉曼显微镜和Thermo Scientific DXR3 SmartRaman光谱仪。先进的粒子分析和3D共聚焦可视化软件可使用户更快的完成样品分析,而自动x轴校准消除了费时的手动校准。此外,DXR3系列更加灵活,提供了更多的激光器和检测器。

    赛默飞发布赛默飞Nicolet iS20傅立叶变换红外光谱仪新品

    Nicolet iS20 FTIR 光谱仪的核心 LightDrive光学引擎基于悠久光学设计经验,以创新之力开发而成。查阅下述的光谱仪组件,可了解 LightDrive 技术如何增强光谱性能,提供值得您信赖的测试结果。干涉仪、激光器和红外光源的 10 年质保期,进一步显示了无可比拟的可靠性能。

    分析时间减少50% 赛默飞推出全新紧凑型FTIR光谱仪

    赛默飞在Pittcon 2019上展出全新的、紧凑型的Nicolet Summit FTIR光谱仪。该款仪器使用智能背景收集模式,总分析时间减少50%。即使在繁忙的、多用户的QC实验室或教学实验室,使用这种紧凑、强大的FTIR光谱仪,也能快速、可靠地给出答案。

    赛默飞Gemini手持分析仪荣获爱迪生奖金牌

    2016年4月21日,29年来一直以表彰最佳发明和杰出新产品及创新服务而著称的爱迪生奖(The Edison Awards)在纽约市著名的The Capitale俱乐部颁发。赛默飞的Gemini手持分析仪荣获“Forensics & Security”类别的爱迪生奖金牌。

    红外拉曼在药物分析上的新技术

    沈怡博士 现为分子光谱部红外产品线技术支持。毕业于上海复旦大学高分子科学系,一直从事高分子聚合物结构性能与光谱学交叉应用的研究。

    赛默飞世尔科技DXR拉曼光谱技术在生物医学领域的应用介绍

    为促进国内外光谱工作者的学术及技术交流,仪器信息网自2012年起每年举办“光谱网络会议”(iConference on Spectroscopy,简称iCS)”?;嵋橐劳谐墒斓耐缁嵋槠教?,致力于为国内的广大光谱工作者提供一个突破时间地域限制的学习平台,以促进业内交流,提高光谱研究与应用水平。并让大家足不出户便能聆听到光谱专家的精彩报告,节省时间和资金成本。

    分子光谱在制药领域的应用

    药品质量安全是关乎百姓生命安全及社会经济发展的重大问题,作为全球制造业大国的中国,现今也在药品检测与质量控制领域面临巨大挑战。截至2015年底,我国共有化学药物批准文号107570个,进口化学药物批准文号3139个,约占我国所有药品批准文号的70%左右?;б┪锏闹士卦谖夜┢分柿堪踩芾碇姓季葑钪匾囊幌?。 那么,有哪些前沿技术可以应用于化学药物检测与质量控制?未来相关检测技术将如何发展?

    拉曼成像技术在药物研发领域中的最新应用

    仪器信息网自2012年起每年举办“光谱网络会议”(iConference on Spectroscopy,简称iCS)?;嵋橐劳谐墒斓耐缁嵋槠教?,致力于为国内的广大光谱工作者提供一个突破时间地域限制的学习平台,以促进业内交流,提高光谱研究与应用水平,光谱网络会议能让广大技术人员足不出户便能聆听到光谱专家的精彩报告。 今年将于5月23日-24日举办“第六届光谱网络会议”(iCS 2017),共两天时间。本届iCS 2017分设四个专?。汗馄自谑称妨煊虻挠τ媒?;光谱在环境领域的应用进展;光谱在制药领域的应用进展;光谱新应用。大会邀请业内光谱专家,以及厂商技术人员针对不同的主题做精彩报告,并与大家进行交流。

    赛默飞近红外制药,茶叶, 纤维解决方案

    赛默飞世尔科技(中国)有限公司 近红外产品经理 1994-1997年师从中国农业大学严衍禄教授从事近红外基础理论研究,获得硕士学位, 1997年进入外企至今从事近红外应用技术研究20多年,在农产品、食品、保健品、烟草、制药、石油化工等领域的近红外质量安全、质量监控方面做了大量的应用技术支持和研究,参与近红外仪器安装、培训和应用的数量超过1500多台套,积累了丰富的研究和应用经验。

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