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    关于体外诊断试剂,你了解多少?

    仪器信息网 2020/08/20 10:04:04 点击 75 次

        随着人们对健康和疾病防治服务的需求增长,在医疗卫生服务过程中,人们对于诊断试剂质量和安全的意识越来越强。体外诊断试剂可以说是“医生的眼睛”,协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等,产品质量和安全水平,是确保相关化验结果和诊断正确的重要基础。

        什么是体外诊断试剂
        依照我国2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》,按医疗器械管理的体外诊断试剂(IVD),包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品?梢缘ザ朗褂,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
        现在,疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测,还是病毒、细菌感染的鉴别,或是心肝肾血管、免疫功能检查等,都离不开体外诊断试剂。

        体外诊断试剂是如何分类的
        根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

        第一类体外诊断试剂产品,主要包括:
        (1)微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);
        (2)样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。

        第二类体外诊断试剂产品,主要包括:
        (1)用于蛋白质检测的试剂;
        (2)用于糖类检测的试剂;
        (3)用于激素检测的试剂;
        (4)用于酶类检测的试剂;
        (5)用于酯类检测的试剂;
        (6)用于维生素检测的试剂;
        (7)用于无机离子检测的试剂;
        (8)用于药物及药物代谢物检测的试剂;
        (9)用于自身抗体检测的试剂;
        (10)用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;
        (11)用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

        第三类体外诊断试剂产品,主要包括:
        (1)与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
        (2)与血型、组织配型相关的试剂;
        (3)与人类基因检测相关的试剂;
        (4)与遗传性疾病相关的试剂;
        (5)与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
        (6)与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
        (7)与肿瘤标志物检测相关的试剂;
        (8)与变态反应(过敏原)相关的试剂。

        体外诊断试剂都是医疗器械吗?
        在我国,大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的,也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。
        按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,这些产品都不属于医疗器械。
        所有上市的体外诊断试剂均应经过食品药品监督管理部门注册或者备案,取得相关医疗器械注册证或者备案凭证。

        正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的?
        体外诊断试剂产品在我国有明确的命名要求,不可以随意命名。体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则:
        产品名称一般可以由三部分组成。第一部分:被测物质的名称;第二部分:用途,如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分:方法或者原理,如酶联免疫吸附法、胶体金法等,本部分应当在括号中列出。

        如果被测物组分较多或者有其他特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。第一类产品和校准品、质控品,依据其预期用途进行命名。
        公众对于市场上不符合上述命名原则的相关诊断产品,应及时反映和咨询食品药品监督管理部门,以避免受骗上当。

    [来源:上海远慕生物科技有限公司]  
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